在制藥、材料和檢測行業中iso9001體系認證機構，總有一幫被稱為QA的人，他們的工作就是幫助企業面對一次次合規檢查的生死劫！

他們當中的有些人，終日埋頭在標準操作規程、批記錄、使用臺賬、報告表單的分發維護中，卻仍然避免不了記錄不能按時回收、文件清單加班加點整理卻仍舊理不清楚的狀況。

他們當中還有一些人，每日與生產部門、倉儲部門、實驗室人員一起，為確保企業的物料、中間品、成品始終滿足標準而努力工作，但每每遇到異常，都需要花費大量的時間來進行偏差調查、制定糾偏措施預防措施等。過去的歷史數據不能快速回顧，持續改進缺乏動力。

他們當中還有一些人，與HR一起，為了保證企業員工上崗資質精心安排學習課程，但培訓方式單一，總是遇到與工作安排沖突的狀況。沒有有效的考核機制，也往往導致培訓效果不甚理想。

正所謂“磨刀不誤砍柴工”。建立完善的企業質量體系，確保企業的質量目標得以實現，我們除了需要一群專業辛勤的質量人，更需要給他們一把所向披靡的利劍，幫助他們更高效地完成工作。

質量人手中最鋒利的三把劍：

文檔管理系統

質量過程管理系統

培訓管理系統

為了避免不同質量活動信息流通不暢的情況，我們期待有這樣一個平臺，能夠將文檔、法規和質量活動等等全面管理起來。它關注的不僅是質量活動中的單個過程事件，如：CAPA、偏差和審計，而且將質量活動中的其他管理要素也結合進來，如文檔和培訓。

不同于傳統的質量管理體系的“點”的解決方式，它為質量活動提供了一個集成的環境，如當CAPA事件或偏差發生后，相關的SOPs能隨之發生變更，并且這一切都是在一個受控的環境中完成的。只有這樣，才能保證我們的質量措施能夠切實執行，我們的數據能夠被深入挖掘和分析，真正提高質量管理的水平。

優秀的質量合規平臺（Quality Management System，QMS）應能幫助提升哪些內容？

我們知道，質量管理體系通常包括制定質量方針、目標以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等活動。而為了實現質量管理的方針目標，有效地開展各項質量管理活動，必須建立相應的管理體系，這個體系就叫質量管理體系（QMS）。 QMS從設計研制、生產、檢驗、銷售、使用全過程的質量管理活動，并予制度化、標準化，成為企業內部質量工作的要求和活動程序。完整的QMS應關注文檔管理和質量過程管理：

文檔管理系統

文檔管理系統致力于實現質量合規行業質量文件的信息化合規管理，包括文檔起草、修改、審批及放行的全流程，其管理覆蓋文檔整個生命周期：

同時，文檔管理系統還應具備以下內容管理功能：

質量過程管理系統

在質量活動如偏差、變更、審計、糾正預防措施的管理上，質量過程管理系統應幫助用戶建立標準化和自動化的業務流程，包括對信息的收集、跟蹤、分析以及對問題的處理。質量過程的各個階段都應能訪問受控文檔，并能根據需要生成高質量的報告輸出。

最佳實踐“Best Practice”是基于全球頂級制藥企業的最佳實踐解決方案。Best Practice可以直接安裝上線，無需額外配置實施，大大降低了國內制藥企業實施成本和實施周期，能夠幫助質量合規企業迅速達到國際頂尖制藥企業的質量管理水平。

成品化最佳實踐“Best Practice”

借鑒全球頂級制藥企業的管理經驗，快速提升質量管理水平。GAMP5第三類軟件，迅速上線，快速驗證。

配置型質量流程管理

基于企業實際質量管理流程，設計并優化管理流程。以配置方式實現定制化質量管理流程，不涉及編程，提升流程構建及管理效率。

如何選擇QMS質量管理體系？

為了幫助您解決文檔管理、質量過程管理的一系列難題，創騰為您提供質量合規行業QMS產品領導者--QUMAS解決方案。QUMAS是一款被廣泛應用于生命科學領域的合規軟件，其客戶包括世界頂尖的制藥企業如施貴寶、勃林格殷格翰；生物醫藥企業；醫療器械；CRO公司等。

下一篇，小編將與大家一起聊聊制藥企業培訓體系與培訓管理，不見不散哦~

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