在實際工作中不斷對實驗室的管理體系進行完善,是提高檢驗檢測質量的核心,也是實驗室的主要發展需求。管理體系是將人員、環境設施、技術、資源、管理等核心環節進行整合,最終達到質量和目標的協調一致,進而調動發揮每個環節的能動性,使其能夠為實驗室質量管理服務。

一、管理體系

1組織架構

管理體系的組織架構主要是指按照特定方式設立權限和職責,并保證其相互關系的協調性。實際上,組織架構為實驗室提供了比較良好的分工協作職能,其主要目的在于實現質量檢測,并實現質量目標和方針。也就是說,組織架構是構建管理體系的前提,是實現質量管理的基礎。

2管理程序

程序是為了開展特定活動所制定的主要過程,為了進一步保證質量管理的規范化,應對每種可能對實驗室質量造成影響的不良因素進行全面考量,并在此基礎上對其進行調整。程序通常包括兩種,一是管理性程序,二是技術性程序。其中,管理性程序主要是指各種制度、規范及崗位權限等,技術性程序則主要包括相關作業的操作規范或指導書,同時包括相應記錄表等。

3過程

“過程”,就是指充分利用現有資源,并將其逐漸轉化為輸出,質量管理即是通過管理“過程”來實現的。在進行某項過程時,通常要將整個過程分解為多個子過程。例如,實驗室在對樣品進行檢測時,輸出代表檢測結果,可將整個過程分為檢測前準備工作、檢測過程操作、檢測后數據處理等3個子過程。因此,每份檢測/檢驗報告形成時,其中任意一個環節均會對檢測結果產生不同程度的影響。

4資源

資源主要包括人員、設施、環境、檢測方法、設備和標準物質等,衡量實驗室管理體系的好壞,上述這些因素是必要條件。同時,保證資源的有效性和高效性,能夠不斷提高檢測/檢驗報告的準確性和客觀性。在整個管理體系中iso9001體系認證機構,要對資源進行科學配置,并根據所掌握的資源,建立完善的管理體系。

二、實驗室管理體系的建立

為了保證檢測結果的準確性,需要對檢測過程中可能出現的影響因素進行有效監控,使不良因素均處在可控狀態中。為此,要建立實驗室管理體系,并嚴格按照體系中相關規范運行。建立管理體系需要經過以下幾個過程。

1準備階段

準備階段需要做好兩方面工作:其一,作為實驗室的主要管理人員,要明確實驗室管理體系構建的必要性,并在此基礎上向其他人員進行有效傳達,以提高工作質量和效率作為工作重點,實現經濟效益和社會效益的有機統一。其二,決策后,要征求實驗室全體工作人員的支持和響應,并在系統構建之前對全部人員進行集體培訓,使成員能夠認識到體系構建的必要性。

2設計階段

在進行管理體系設計時,要明確總體設計目標,嚴格按照《評審準則》中相關內容,充分結合實驗室具體情況,對組織架構、管理體系所包含要素、體系權限、文件層次進行明確。同時,根據實際需求,對資源、人員進行合理分配。

由主要負責人組織全體人員,確定質量方針和質量目標,也就是所謂的管理體系決策環節。制定良好的質量方針和質量目標,可進一步明確質量檢測方向,并對檢測人員的責任心起到強化和激烈作用。實際上,質量目標通常是質量方針的具體外在表現,相關負責人應將質量管理關鍵因素匯總成文件,以供參考。

結合實驗室特點,對質量管理現狀進行詳細調查,并在此基礎上進行分析和比對,嚴格按照相關規范中要求確定管理體系的關鍵要素,同時在這個過程中努力找出導致差異出現的主要原因,進而客觀的分析調查結論。只有這樣,才能在管理體系構建過程中找出比較有利的部分,并根據實際條件提出整改措施。

3實施階段

質量方針和質量目標確定后,要明確每個崗位的職能,為此應立足于實驗室實際工作情況,制定良好的行為準則。同時,成立質量管理小組,嚴格按照總體設計目標及規劃,制定具有針對性的實施方案。確定詳細的目標后,實驗室要對管理體系進行不斷完善,并利用現有實驗室資源開展質量管理。

明確實施方案后,要對質量管理要素的總體情況進行了解,并提出總體實施計劃,為負責人決策提供科學依據。同時,現行文件要符合實驗室質量管理需求,并根據實際情況對工作量進行合理整改。新制定的管理體系中要明確文件的工作量,也要突出各類文件清單的實際情況,對整個體系的層次、數量做到心中有數。

4文件化階段

實驗室在進行質量管理時,其管理體系最終要進行文件化處理,并以這種方式表現出來,如質量手冊、程序文件、作業指導書、質量記錄等。其中,質量手冊屬于實驗室內部主要規范,是整個體系運行的長期保障,也是整個文件化階段的第一層。程序文件位于整個體系的第二層,通常會對質量管理相關方法、要求進行明確規定,可對質量手冊提供一定支持和保障。作業指導書、質量記錄屬于整個體系的第三層,主要包括質量管理標準、操作規范及其詳細記錄等。管理體系進行到文件化階段后,往往具備了可操控性和協調性,并且能夠與實驗室實際情況相符,保證文件之間的統一性和協調性。編制文件,可使檢驗檢測的每個環節均有規章制度可以遵循。在通過批準后,即可進行試運行。

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三、實驗室管理體系的改進

管理體系運行后,要對質量方針、質量目標進行深入貫徹,并保持管理體系處于持續完善的過程中,利用組織架構協調及相關信息反饋實現質量檢測的持續改進。實驗室可充分利用管理體系內部審核職能發現質量檢測問題,審核不合格的部門和個人,要及時發布通知,保證其能夠在規定時間內進行整改并驗證。

與此同時,根據質量方針、質量目標,現行的政策程序,內部審核結果,工作量工作類型的變化,質量監督等一系列活動開展相應的審核活動,通過客觀的評審活動指出管理體系適宜性和有效性。進而形成管理體系自我改進、自我完善機制。

質量管理是實驗室的重點工作,要將質量管理置于實踐工作中的重要位置。為此,建立以質量管理、完善為基礎的質量管理體系,并在此過程中形成新型質量管理理念,對檢測全過程進行詳細地質量控制。同時,要以預防為主,針對可能對檢測/檢驗報告結果產生不良影響的因素,要進行文件化質量監控處理,通過內部審核、管理評審等活動及時發現問題,根據實際問題進行整改并驗證,最終確保管理體系有效運行。